最新 ｜武汉产奥株新冠灭活疫苗临床试验启动

7月14日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗序贯免疫临床研究在湖北襄阳正式启动。志愿者们在经过相关检测、知情同意、基础体检、血液采样等环节后，接种了奥株新冠灭活疫苗。

此次临床研究采用随机、双盲、对照研究设计，在已接种新冠灭活疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种，评价奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

国药集团总工程师、中国生物董事长杨晓明，中国生物党委书记、副总裁朱京津，首席科学家、副总裁杨汇川，首席科学家、副总裁张云涛、武汉生物制品研究所所长段凯，湖北省疾控中心副主任黄希宝，襄阳市疾控中心主任鲲鹏等出席启动仪式。

▲临床研究启动会

▲国药集团总工程师、中国生物董事长杨晓明

杨晓明介绍了国药集团中国生物新冠疫苗研发生产的综合情况。应对新冠病毒变异，中国生物研发团队与病毒拼强度、拼速度，第一时间研发出奥株新冠疫苗。此次在湖北襄阳开展的武汉生物制品研究所奥株新冠疫苗临床研究，是中国生物又一个大规模、全球多中心的奥株新冠疫苗临床试验项目。湖北省疾控一直奋战在防病控病第一线，与中国生物有非常深厚的合作基础，希望中国生物与湖北省疾控、襄阳市疾控及在鄂研究中心继续密切配合，高效快速推进临床试验项目，让奥株新冠疫苗能够更好地造福国人、惠及世界。

▲湖北省疾控中心副主任 黄希宝

黄希宝表示，疫苗临床研究是疫苗研制应用的重要环节，是疾病防控及医疗保障体系不可或缺的重要内容，更是惠民利民极其重要的科学举措。2014年以来，湖北省疾控中心与中国生物先后开展了流脑疫苗、流感疫苗、HPV疫苗、EV71疫苗、新冠疫苗等多项临床研究项目，均取得了良好成效，为我省乃至国家疫苗研发及传染病预防控制作出了积极贡献。疫苗临床研究是一项极为严谨复杂的系统工程，做好本次临床研究，要提高思想站位，加强统筹领导，高度重视安全，以科学严谨的态度，按照“四个最严”要求做好质量控制。

▲中国生物首席科学家、副总裁张云涛

张云涛表示，应对奥密克戎变异株，中国生物在灭活技术路线上率先研发出2种工艺不同的奥株新冠疫苗。武汉生物制品研究所研发的奥株疫苗已经系统完成了临床前研究以及多种新冠变异株的体外交叉中和实验。结果显示，疫苗针对奥株及多种变异株均可产生高滴度中和抗体。中国生物与湖北省疾控曾在新冠原型株灭活疫苗紧急接种及新冠肺炎恢复期血浆治疗临床评价等多个项目积累了丰富的合作经验，希望双方继续携手，全面高效完成奥株新冠灭活疫苗项目临床试验工作。

▲中国生物武汉生物制品研究所所长段凯

段凯介绍了武汉生物制品研究所奥株新冠灭活疫苗研发与生产等情况。

接下来，中国生物将继续深入高效推进各条技术路线奥株新冠疫苗的国际多中心临床试验工作，为疫苗能够早日惠及国人及全球民众，为共同构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量！

拓展阅读

2021年4月12日，中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款奥株新冠病毒灭活疫苗获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，并于4月13日获得香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。

4月29日，中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥株新冠病毒灭活疫苗及国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心研发的重组新冠疫苗，共计三款奥株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株新冠疫苗全球多中心临床试验的重要进展。

5月31日，中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款奥株新冠病毒灭活疫苗香港临床研究启动。

7月7日，国家药品监督管理局正式批准中国生物武汉生物制品研究所研发的奥株新冠灭活疫苗进入临床研究，以进一步评价疫苗安全性和免疫原性。